1. 總則

1.1為加強血站實驗室的標準化、規范化、科學化建設和管理，確保血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據《血站管理辦法》，制定本規范。

1.2本規范是血站實驗室實施血液檢測的基本準則，適用于開展血液檢測的所有血站實驗室。

1.3開展血液檢測的血站實驗室還應遵從《血站質量管理規范》中的相關規定。

2. 實驗室質量管理職責

2.1應建立、實施、監控和持續改進實驗室質量體系。質量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程，保證與血液檢測相關的所有活動符合國家法律、法規、標準和規范的要求。

2.2實驗室所有員工對其職責范圍內的質量負責。血液檢測實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質量的最終負責人，負責聘任實驗室主管，合理、有效配置血液檢測所需資源。實驗室主管為血液檢測質量的具體負責人，對血液檢測全過程負責，具體負責實驗室質量體系的建立、實施、監控和改進。

3. 組織與人員

3.1應建立與實驗室血液檢測業務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本的接收到實驗室報告的發出整個血液檢測過程及其支持保障等需求。

3.2應建立和實施人力資源管理程序，應規定各類崗位的任職資格、職責、權限、責任、職業道德規范以及培訓和考核。

3.3實驗室主管應具有高等學校醫學或者生物學專業本科以上學歷，高級專業技術職稱，5年以上血液檢測實驗室的工作經歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫學檢驗專業知識及組織領導能力，能有效地組織和實施血液檢測業務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論負全面責任。

3.4血液檢測技術人員應具備國家認定資格，具備醫學檢驗專業知識和技能。具有高、中、初級資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業務相適應。不具備檢驗技術人員資格者不得從事血液檢測的技術工作。

3.5新增加的血液檢測人員應具備高等學校醫學或者生物學專業專科以上學歷，其中本科以上學歷的應占新增人數的70%以上。

3.6血液檢測人員應經過專業技術培訓和崗位考核，并通過國家衛生行政主管部門舉行的專業資格考試，經實驗室隸屬血站法定代表人核準后方可上崗。

3.7血液檢測人員應經過職業道德規范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員應接受血液檢測相關文件和實踐的培訓，并且經過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時所采取的措施。

3.9血液檢測人員應接受與簽名相關的工作實踐以及簽名的法律意義的培訓，并且經過評估表明能夠勝任，才能允許在文件或記錄上簽名。應登記和保存員工的簽名，并應定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10應有專人負責培訓、職業健康、衛生與安全。

3.11應制定實驗室全員會議制度，在質量管理和技術層面進行討論和研究。應保存會議記錄。

4. 實驗室質量體系文件

4.1應建立和保持實驗室質量體系文件。實驗室質量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，應包括質量手冊、過程文件、標準操作規程和記錄。

4.2應制定標準操作規程的項目至少包括：

4.2.1標本的管理

4.2.2儀器與設備的使用和維護

4.2.3試劑的管理

4.2.4血液檢測技術與方法

4.2.5檢測結果與檢測報告

4.2.6安全與衛生、職業暴露的預防與控制等

4.3標準操作規程的內容一般應包括目的、職責、適用范圍、原理、所需設備與材料、步驟與方法、結果的判斷、解釋和報告、質量控制、記錄等要素。

5. 實驗室建筑與設施

5.1實驗室建筑與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS 233-2002）中的規定。

5.2實驗室的實驗用房、輔助用房應滿足血液檢測業務的需求，以保證安全有效地實施血液檢測。

5.3實驗室應保持衛生和整潔，環境溫度和濕度應符合要求。應有安全防護與急救設施。

5.4實驗室應配備應急電源，以保證血液檢測業務正常進行。

5.5應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業區，至少包括樣本接收、處理和貯存區，試劑貯存區，不同類型檢測項目作業區。其他特殊區域的布局應符合相應的要求。

5.6員工生活區應具配備適宜的生活設施，包括衛生、休息、更衣等場所和設施。員工休息區與作業區應相對獨立。

5.7對于危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規定存放和使用。

5.8消防、污水處理、醫療廢物處理等應符合國家法律法規的規定。

6. 設備

6.1設備的配置應能滿足血液檢測業務工作的需求。

6.2應建立和實施設備的確認、維護和校準等管理程序，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應有檢定合格標識。

6.3大型和關鍵設備及其檔案應有專人管理，應有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標識，以防止誤用。

6.4應制定血液檢測過程中的關鍵設備發生故障時的應急預案，應急措施應不影響血液檢測質量。

7.試劑與材料

7.1應建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序。應包括試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。所使用的試劑和材料應符合國家相關法規的要求。

8. 安全與衛生

8.1應遵從《實驗室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》（WS 233－2002）的要求。

8.2應建立和實施實驗室安全與衛生管理程序，應覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程。

8.3應限制非授權人員進入實驗室。

9. 計算機管理系統

9.1應建立和使用血液檢測計算機管理系統，對從標本接收到檢測報告發出整個血液檢測過程實行計算機管理。

9.2血液檢測計算機管理軟件供應商應具備國家規定的資質，應負責安裝、使用、維護方面的培訓，應提供血液檢測計算機管理系統的操作和維護說明書。

9.3應建立和實施計算機管理系統使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。

9.4應建立和實施血液檢測計算機管理系統發生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進行。

10. 血液檢測的標識及可追溯性

10.1應建立和實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。

11. 實驗室記錄

11.1應遵從《血站質量管理規范》關于記錄的各項規定。

11.2應建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄、醫療廢棄物處理記錄等。

11.3實驗室的文件和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門集中統一歸檔管理，符合國家法規的要求。

12. 檢測前過程的管理

12.1應制定并向用戶和獻血者（患者）提供實驗室信息。

12.1.1在編寫向用戶提供的實驗室信息時應與用戶溝通，應及時更新，應包括檢測項目、實驗室的地理位置、正常工作時間、正常工作時間以外的服務或值班的細節、實驗室關鍵成員的聯系方式、送檢申請的填寫說明、標本的質量要求、檢測結果報告的時間和方式、提供臨床咨詢和解釋的方式。

12.1.2在編寫向獻血者（患者）提供的信息應與獻血者（患者）或其代表溝通，應及時更新，應包括準備檢測的指導及檢測程序的解釋。

12.2應建立和實施標本送檢申請程序，應包括受檢者身份的惟一性標識、檢測申請者的標識與聯系方式、標本類型、標識、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態、檢測結果送達地點等。

12.3應建立和實施標本采集程序，應對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標本質量。采集標本應征得受檢者知情同意。應防止標本的登記和標識發生錯誤。實驗室應對標本采集人員進行培訓，并提供咨詢。

12.4應建立和實施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質量。應建立標本運送記錄。

12.5應建立和實施標本接收和處理程序，應包括標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和回告方式。應建立標本的接收和處理記錄。

13. 檢測過程的管理

13.1應確定血液檢測項目和方法，并符合法規和用戶的要求。

13.2血液檢測方法和檢測程序應經過確認后才能投入使用。確認內容應包括人員、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢驗結論的判定，確保其符合預期的要求。

13.3應嚴格遵從既定的檢測程序。應對檢測過程進行監控，確保檢測條件、人員和操作、設備運行、結果的判讀以及檢測數據的傳輸等符合既定要求。

13.4應建立和實施與檢測項目相適應的內部質量控制程序，應包括：

13.4.1質控品的技術要求。

13.4.2質控品常規使用前的確認。

13.4.3質控品檢測數據的適當分析方法。

13.4.4質控品檢測結果與試驗運行狀態關系的判定標準。

13.4.5失控的調查分析、處理和記錄。

14. 檢測后過程的管理

14.1應建立和實施檢測報告簽發的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析和檢測結論判定標準、檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定。

14.1.1檢測結果的分析和檢測結論的判定應由勝任并經過授權的資深技術人員進行。

14.1.2檢測結論的簽發應以檢測批次進行（以包含完整的各類對照的具體檢測標本數量為一批）。

14.1.3應首先對待簽發的一批標本的檢驗過程以及關鍵控制點進行綜合分析和系統審核，并確定該批檢測的正確性和有效性。

14.1.4應根據既定的檢驗結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。

14.1.5檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱、標本信息、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測設備及試劑、檢測結果、判定標準、檢測結論、檢測者和檢測報告者的簽名和日期。

14.1.6應對檢測報告進行最后審核和簽發，以保證檢測報告正確和完整。簽發者應簽署姓名和日期。

14.2應建立和實施檢測報告收回和重新簽發的管理程序，明確規定應收回和重新簽發的檢測報告和責任人，收回和重新簽發的程序，以及負面效應的處理程序。

14.3應建立和實施臨床咨詢的管理程序。實驗室應由經過適當培訓和授權的人員提供檢測咨詢。

14.4應建立和實施標本的保存管理程序，檢測后標本的保存時間應符合國家有關規定。應建立標本的保存記錄。

14.5應建立和實施標本的銷毀程序，規定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應責任人。應建立標本的銷毀記錄。

14.6應根據國家相關法規要求，制定疫情報告程序，應在規定時間內向有關部門報告疫情。

15. 監控與持續改進

15.1應建立和實施差錯的識別、報告、調查和處理的程序，確保及時發現差錯，分析差錯產生的原因，采取措施消除產生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發生。

15.2應建立和實施實驗室內部質量審核程序。至少每半年進行一次內部質量審核。內部質量審核應覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。內部質量審核應預先制定計劃，規定審核的準則、范圍和方法。審核后應形成審核報告，應包括審核發現和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。

15.3應參加國家衛生行政部門指定的實驗室外部質量評估。應建立和實施外部質量評估程序。應以日常檢測相同的方式對外部質量評估的樣品進行檢測和判定。應全面分析外部質量評估結果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進計劃。

15.4在國家衛生行政部門指定的實驗室外部質量評估項目中，其年不符合率應小于20%。

16.   附    則

16.1本規范由國家衛生部負責解釋、修訂。

16.2本規范自   年  月  日起實施。

附件1  經血傳播病原體感染檢測基本要求

附件2  免疫血液學檢測基本要求（另行發布）